ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemleri Standardında Dokümantasyon Gereklilikleri

ISO 9001 2015, bir önceki ISO 9001 2008’e göre büyük farklılıklar içeriyor. O kadar ki, standardın  yeniden yazılmış olduğunu söylemek yanlış olmaz.

En büyük değişikliklerden birisi standartta  “doküman ve kayıt ” sözcüklerinin “dokümante edilmiş bilgi” ile yer değiştirmiş olması.  Buna ek olarak da artık  “…dokümante edilecek ve korunacak ” ifadesi yok, onun yerine  dokümante edilmiş bilginin varolması ve muhafaza edilmesi gerekliliği var. Eski versiyondaki 6 mecburi prosedür de artık zorunlu değil. Ancak, standardın tamamında hangi alanlarda dokümante edilmiş bilginin (eski adı ile dokümanların) olması gerektiği ve hangi alanlarda da kayıtların olması gerektiği açık olarak belirtilmiş durumda. ISO 9001 2015 de kayıt sözcüğü yerine de “dokümante edilmiş bilgi” sözcükleri geçerli. “Dokümante edilmiş bilgi saklanacak” ifadesinin geçtiği yerlerde ilgili kayıtların saklanması gereğini anlıyoruz;           ” dokümante edilmiş bilgi varolacak ve muhafaza edilecek” ifadesinin geçtiği yerlerde de dokümanların olması gerektiğini anlıyoruz. Dokümante edilmiş bilginin değişik şekil ve formatlarda olabileceğine dikkat etmek gerek. Tüm bunlar standardın eklerinde de açık olarak belirtilmiş durumda.

Doküman sözcüğü kalktı, 6 mecburi prosedür kalktı diye düşünerek standarttaki dokümantasyon gerekliliklerinin tamamen ortadan kalktığını düşünmek çok yanlış olur. Böyle bir şeyin olmadığına dikkatiniz çekerim.

Aşağıdaki tabloda  ISO 9001 2015  standardındaki dokümante edilmiş bilgi referanslarını toplu olarak görülebilir.

4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamı dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut bulundurulacak
4.4.2 Kuruluş
  a) süreçlerin işletilmesini yeterli ölçüde destekleyecek dokümante edilmiş bilginin sürekliliğini sağlayacak ve;
  b) süreçlerin planlandığı şekilde yürütüldüğünü yeterli ölçüde kanıtlamak için gerekli dokümante edilmiş bilgiyi  saklayacak.
5.2.2 Kalite politikası dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut bulundurulacak ve sürekliliği sağlanacak.
6.2.1 Kalite hedeflerine ilişkin dokümante edilmiş bilginin sürekliliği sağlanacak.
7.1.5.1 İzleme ve ölçme kaynaklarının amaçlarına uygunluklarının kanıtı olarak dokümante edilmiş uygun bilgi saklanacak.
7.1.5.2) a  …..Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada esas alınan hususlar dokümante edilmiş bilgi olarak saklanacak.
7.2 d 7.2.d) Yetkinliğin kanıtı olan uygun dokümante edilmiş bilgiyi saklanacak.
7.5 Dokümante edilmiş bilgi- tamamı
8.1 e Aşağıdakiler için dokümante edilmiş bilgi gereken ölçüde belirlenecek, sürekliliği sağlanacak ve saklanacak:
  1) Süreçlerin planlandığı şekilde yürütülmüş olduğuna dair güveni sağlamak;
  2) Ürün ve hizmetlerin şartlara uygunluğunu göstermek
8.2.3.2 Kuruluş, uygun olduğunda, aşağıdakilere ilişkin dokümante edilmiş bilgiyi saklayacak

a) Gözden geçirmenin sonuçları;

b) Ürün ve hizmetlere ilişkin yeni şartlar.

8.2.4 Ürün ve hizmetlere ilişkin şartlarda değişiklik:

Ürün ve hizmetlere ilişkin şartlar değiştiğinde, ilişkili dokümante edilmiş bilginin değiştirilmesi ve ilgili kişilerin değişen şartlardan haberdar edilmesi sağlanacak.

8.3.2  Tasarım ve geliştirme şartlarının karşılanmış olduğunu göstermek için gerek duyulan dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdilerine ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.4   f Tasarım ve geliştirme faaliyetlerin kontroluna ilişkin dokümante edilmiş bilginin saklanması
8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktılarına ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.3.6 Aşağıdakilere ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak:

a)       Tasarım ve geliştirme değişiklikleri;

b)       Gözden geçirme sonuçları;

c)        Değişiklikler için yetkiler;

d)       Ters etkileri önlemek için yürütülen faaliyetler.

8.4.1 Bu faaliyetler (Dış kaynak değerlendirme) ile (bu)değerlendirmelerden kaynaklanan gerekli faaliyetlere ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.1 a)   aşağıdakileri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi var olacak ve korunacak :

1)  üretilecek ürünler, sağlanacak hizmetler veya yürütülecek faaliyetlerin karakteristikleri, ve

2)   ulaşılacak sonuçlar

8.5.2 İzlenebilirlik bir gereklilik olduğunda çıktıya özel tanımlama kontrol altında tutulacak ve izlenebilirliği sağlayacak dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.3 Herhangi bir müşteri veya dış kaynağa ait bir varlık kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz hale gelirse, bu durum müşteriye veya dış kaynağa rapor edilecek ve ne olduğuna ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak
8.5.6 Değişikliklerin  gözden geçirilmesinin sonuçları, değişikliği onaylayan yetkili kişi(ler)i ve gözden geçirmeden kaynaklanan gerekli faaliyetleri tanımlayan dokümante edilmiş bilgi saklanacak (kayıt)
8.6 Ürün  ve hizmetlerin serbest bırakılmasına ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak (kayıt).
8.7.2 Aşağıdakilere  ilişkin dokümante edilmiş bilgi saklanacak

a)       Uygunsuzluğun tanımı;

b)       Alınan önlemlerin açıklamaları;

c)        Varsa, alınan özel izinlerin açıklamaları;

d)       Uygunsuzluğa ilişkin önleme karar veren yetkilinin kimliği

9.1.1 (izleme, ölçme, analiz, değerlendirme) Değerlendirme sonuçlarının kanıtı olan dokümante edilmiş uygun bilgi saklanacak
9.2.2 f) Denetim programının uygulandığının ve denetim sonuçlarının kanıtı olan dokümante edilmiş bilgi saklanacak
9.3.3 Yönetimin  gözden geçirmesi sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgi saklanacak
10.2 Aşağıdakilerin kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgi saklanacak

a)       Uygunlukların yapısı ve alınan müteakip önlemler

b)       Düzeltici faaliyetlerin sonuçları.

 

 

 

Reklamlar

About Selçuk Aytimur

Yolun yarısını geçeli çok olmakla birlikte, bana hiç öyle gelmiyor daha
Bu yazı Yönetim içinde yayınlandı ve , , , , , , , , , , , , , , olarak etiketlendi. Kalıcı bağlantıyı yer imlerinize ekleyin.

3 Responses to ISO 9001 2015 Kalite Yönetim Sistemleri Standardında Dokümantasyon Gereklilikleri

  1. Fatih Mehmet ŞİMŞEK dedi ki:

    Selçuk Bey mevcut proseslerimiz içinde 2015 açısından risk analizi yapma gereksinimiz var mı?

    • Selçuk Aytimur dedi ki:

      Bakınız ISO 900 2015 madde 6.1. Bu madde kalite yönetim sisteminin planlanması sırasında madde 4.1 ve madde 4.2 dikkate alınarak ilgili taraflar, bu taraflardan kaynaklanan konular ve tarafların beklentileri dikkate alınarak risklerin ve fırsatların belirlenmesini gerektirmektedir. Standardda süreçlerin riskleri analiz edilecek şeklinde dar bir gereklilik yoktur; kuruluşun hedeflerine erişimi üzerinde etkisi olabilecek risklerin ve fırsatların belirlenmesi gereklidir.

      Selamlar saygılar

Bir Cevap Yazın

Aşağıya bilgilerinizi girin veya oturum açmak için bir simgeye tıklayın:

WordPress.com Logosu

WordPress.com hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Twitter resmi

Twitter hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Facebook fotoğrafı

Facebook hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Google+ fotoğrafı

Google+ hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Çıkış  Yap / Değiştir )

Connecting to %s